首页
> 信息服务 > 政策法规 > 政府文件
 
宁海县人民政府办公室关于印发宁海县药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案的通知
宁政办发〔2017〕107号
发布日期:2017-12-28浏览次数:字号:[ ]

各乡镇人民政府、街道办事处,县政府直属各单位:
  《宁海县药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案》已经县政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真遵照执行。

 

 


  宁海县人民政府办公室
  2017年12月28日


  (此件公开发布)

宁海县药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案

目  录

  1 总  则
  1.1 编制目的
  1.2 编制依据
  1.3 事件分级
  1.4 适用范围
  1.5  工作原则
  2 组织体系
  2.1 指挥机构
  2.2 办事机构
  2.3  咨询机构
  3 预防预警
  3.1 监  测
  3.2 风险防控
  3.3 预  警
  4 应急响应
  4.1 事件报告
  4.2 先期处置
  4.3 应急响应
  4.4 应急处置
  4.5  扩大应急
  4.6  应急结束
  5 后期处置
  5.1 善后处置
  5.2 调查评估
  6 应急保障
  6.1 队伍保障
  6.2 技术保障
  6.3 医疗保障
  6.4 物资经费保障
  7 附  则
  7.1 名词术语
  7.2  预案管理
  7.3 解释部门
  7.4 实施时间
  1  总  则
  1.1  编制目的
  建立健全应对药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全事件的运行机制,有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护公共利益和社会秩序。
  1.2  编制依据
  依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》《宁波市药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案》和《宁海县突发公共事件总体应急预案》等,制定本预案。
  1.3  事件分级
  根据药品安全事件的严重性和受影响程度,共分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)四个等级。
  1.3.1  特别重大(Ⅰ级)药品安全事件
  (1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数50人以上;或引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)人数10人以上;或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的;或短期内2个以上省(区、市)因同一药品发生重大药品安全事件的;
  (2)涉及多个省份或国(境)外(含港澳台地区),已经或可能造成严重危害或严重不良影响,经评估认为应当在国家层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件;
  (3)国务院认定的其他特别重大药品安全事件。
  1.3.2  重大(Ⅱ级)药品安全事件
  (1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下;或引起特别严重不良事件人数5人以上、10人以下;或同一批号药品短期内引起1例或2例患者死亡的,且在同一区域内同时出现其他类似病例;或短期内浙江省内2个以上市(地)因同一药品发生较大药品安全事件;
  (2)在浙江省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响,经评估认为应当在省级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件;
  (3)浙江省人民政府认定的其他重大药品安全事件。
  1.3.3  较大(Ⅲ级)药品安全事件
  (1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下;或引起特别严重不良事件人数3人以上、5人以下;或短期内宁波市2个以上区县(市)因同一药品发生一般药品安全事件;
  (2)在宁波市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响,经评估认为应当在市级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件;
  (3)宁波市人民政府认定的其他较大药品安全事件。
  1.3.4  一般(Ⅳ级)药品安全事件
  (1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下;或引起特别严重不良事件人数2人;
  (2)在宁海县范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响,经评估认为应当在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件;
  (3)宁海县人民政府认定的其他一般药品安全事件。
  以上分级标准有关数量的表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。
  1.4  适用范围
  本预案适用于宁海县行政区域内发生的,需要县政府负责处置的一般(Ⅳ级)及以上药品安全事件,或县政府决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。
  1.5  工作原则
  药品安全事件应对工作坚持以人为本、群防群控,分级管理、严密监测,科学规范、快速高效的原则。
  2  组织体系
  2.1  指挥机构
  根据应急行动处置要求,成立县药品安全事件应急指挥部(以下简称县应急指挥部),作为全县药品安全事件应急指挥机构,统一组织领导、指挥协调药品安全事件应对工作。
  2.1.1  县应急指挥部的人员组成
  总 指 挥:由县政府分管副县长担任;
  副总指挥:由县政府办公室分管副主任、县市场监管局局长担任;
  成   员:县市场监管局、县卫生计生局、县公安局、县教育局、宁海检验检疫局、县委宣传部、县商务局、县经信局、县财政局、事发地乡镇(街道)等单位有关负责人组成。
  2.1.2  县应急指挥部的主要职责
  按照本预案启动应急响应;领导、组织、协调事件应急处置工作;负责事件应急处置重大事项的决策;负责发布事件的重要信息;负责组织贯彻执行县政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。
  2.1.3  主要成员单位职责
  (1)县市场监管局:负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督,对药品安全事件进行调查处理,组织开展相关检测和相关技术鉴定;组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训。
  (2)县卫生计生局:负责药品安全事件的医疗救治,对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施,组织做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护工作。
  (3)县公安局:负责组织药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作;负责事件发生区域内的安全保卫、治安管理、交通疏导等工作。
  (4)县教育局:负责协助有关部门对学校中的药品安全事件采取控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
  (5)宁海检验检疫局:负责对由进出口医疗器械、化妆品造成的药品安全事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作;会同海关对造成药品安全事件的进出口药品的通关环节进行调查处理,并组织应急处置工作。
  (6)县委宣传部:负责指导协调药品安全相关部门做好信息发布,做好舆论引导工作。
  (7)县商务局:负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。
  (8)县经信局:负责组织药品安全事件应急救援物资的应急加工,参与调运计划编制和调运具体工作。
  (9)县财政局:负责及时安排和落实药品安全事件应急管理相关预算,并做好经费使用监督管理工作。
  (10)事发地乡镇(街道):负责突发事件的先期处置,协助县应急指挥部开展药品安全事件的医疗救治、事件调查、危害控制、应急保障等各项应急处置工作。
  其他有关部门根据事件应急处置工作的需要,在县应急指挥部统一组织下做好相关工作。
  2.2  办事机构
  县应急指挥部下设办公室,办公室设在县市场监管局,作为县应急指挥部的办事机构,履行全县药品安全事件应急管理的综合协调职能,承担县应急指挥部的日常工作。办公室主任由县市场监管局局长兼任。
  其主要职责为:贯彻落实县应急指挥部的各项工作部署;督促指导、协调处理药品安全事件应急处置,及时有效地控制事态;向市级有关部门、县政府、县应急指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况;承担县应急指挥部交办的其它工作。
  2.3  咨询机构
  县市场监管局建立药品安全事件应急处置专家库。在药品安全事件发生后,从专家库中确定相关专业专家,组建药品安全事件处置专家组,作为县应急指挥部的决策咨询机构。
  其主要职责为:对药品安全事件应急处置提供决策建议和技术支持;参与事件调查。
  3  预防预警
  3.1  监  测
  县市场监管局应建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络,建立健全药品信息数据库和信息报告系统,提高预警和快速反应能力。对有安全隐患的药品和医疗器械应及时报告市市场监管局,通报县卫生计生局。
  3.2  风险防控
  药品安全相关部门应根据各自职责,加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控,做好药品安全风险隐患的排查和整治,强化日常监管。
  3.3  预  警
  药品安全相关部门应当及时对可能引发药品安全事件的信息进行分析评估,密切关注事态发展,及时研究确定应对措施,必要时召开会议听取有关专家意见。及时将相关情况通报县级有关部门,事态严重及时上报县政府,各单位迅速做好各应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的,县市场监管局应及时发布预警,预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应采取的相应措施等。
  4  应急响应
  4.1  事件报告
  4.1.1  事件发生(发现)单位报告
  药品安全事件发生后,发生(发现)单位应及时向县市场监管、卫生计生部门报告,不得瞒报、迟报。县市场监管、卫生计生部门接到报告后应及时相互通报。
  4.1.2  下级向上级报告
  事发地乡镇(街道)和市场监管所接到药品安全事件报告后,应立即向县政府和县市场监管局报告。县市场监管局和相关部门在接到药品安全事件报告后,应立即向县政府报告。县政府及其县市场监管局、县卫生计生局接到药品安全事件报告后,初判为一般及以上药品安全事件的,应立即分别报告市政府办公厅(市政府应急办)和市市场监管局、市卫生计生委。必要时可越级报告。
  4.1.3  报告时限要求
  县政府或有关部门应在获悉药品安全事件信息后迅速核实评估并作出初次报告,根据事件处置的进程随时作出阶段报告,在事件处置结束后作出总结报告。
  4.1.4  报告内容
  (1)初次报告。应尽可能报告事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。
  (2)阶段报告。报告新发生的情况,对初次报告的情况进行补充和修正,包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件还要实行日报告制度。
  (3)总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论,分析事件原因和影响因素,总结应急处置工作,提出防范措施和建议等。
  4.2  先期处置
  药品安全事件发生或可能发生时,事发单位应及时、主动、有效地进行处置,控制事态。事发地乡镇(街道)及县级相关部门应迅速启动先期处置机制,组织救援力量前往事发现场开展医疗救护、危害控制、调查相关企业、抽验相关药品等基础处置工作,收集信息,及时报告。
  4.3  应急响应
  在采取先期处置措施的基础上,根据县市场监管局报告的情况,达到药品安全事件一般级别的,县应急指挥部按照本预案启动Ⅳ级响应。
  县应急指挥部根据事态发展情况评估预测,药品安全事件达到较大级别及以上的,在按照本预案启动相应级别应急响应的同时立即报请县政府,请求市应急指挥部启动市级应急响应。
  启动较大级别及以上应急响应的,在国务院、省政府或市政府的统一领导和指挥下,由县政府组织实施本行政区域内的应急工作,县应急指挥部各工作机构按职责开展应急处置,并为上级应急支援队伍提供保障。
  4.4  应急处置
  县应急指挥部根据事件性质和应急处置需要成立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、警戒保卫组、信息发布组等工作小组,开展应急处置。
  (1)事件调查组。由县市场监管局、县卫生计生局等部门负责,或由县应急指挥部确定一个部门牵头,迅速开展调查取证,组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势,提出防范意见,为医疗救护方案提供相关依据,并在调查结束后作出调查结论。依法实施行政监督和行政处罚,及时移送相关案件,依法追究责任人责任。对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的,通报公安机关提前介入,涉嫌犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。
  (2)危害控制组。由县市场监管局牵头负责,迅速封存相关药品,并进行统计、追踪溯源,组织开展相关药品抽验,依法监督企业停止生产、经营并紧急召回相关药品,要求相关医疗机构暂停使用相关药品,防止危害蔓延扩大。
  (3)医疗救治组。县卫生计生局负责,根据事件原因和发展趋势提出救治方案,迅速组织受害人员的医疗救治工作。
  (4)警戒保卫组。由县公安局牵头,有关部门配合。组织事发现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作,预防和制止各种破坏活动;阻止无关人员随意进入现场,协助有关部门采取必要的控制措施;开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作,依法打击违法犯罪活动,维护社会稳定。
  (5)信息发布组。由县委宣传部牵头,指导药品安全事件相关部门迅速制定信息发布方案,按照信息归口、统一发布的原则,及时采用适当方式组织信息发布;协调媒体有序采访,做好互联网有关信息的管理、指导。具体按照《宁海县突发事件新闻发布应急预案》(宁政办发〔2014〕100号)规定执行。同时按照国务院办公厅《实施细则》(国办发〔2016〕80号)等规定,对涉及特别重大、重大突发事件的政务舆情要快速反应,最迟要在5小时内发布权威信息、24小时内举行新闻发布会,对其他政务舆情在48小时内回应,并根据实际进展情况,持续发布权威信息。
  4.5  扩大应急
  当药品安全事件已经或可能次生、衍生其他突发事件时,县应急指挥部办公室应及时报告县应急指挥部总指挥,由总指挥视情请示县长,启动县级相关专项应急预案。
  当药品安全事件的危害已经或可能超出本县应急处置能力时,县应急指挥部应建议县政府立即报告市政府、省政府、国务院,请求上级派技术、执法力量支援,或请求启动市级、省级、国家级应急响应。
  4.6  应急结束
  药品安全事件得到有效控制,受害人员得到救治,患者病情稳定或好转,没有新发类似病例,事态逐渐平息,由县应急指挥部办公室提出终止应急响应的建议,报县应急指挥部总指挥同意结束应急响应。上级政府启动应急响应的,应报相应级别的应急指挥部批准。
  5  后期处置
  5.1  善后处置
  县政府负责组织药品安全事件的善后处置工作,对药品安全事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助,对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补助、补偿。必要时请求市政府及其有关部门提供支持。
  造成药品安全事件的责任主体,应依法对受害人给予赔偿或补偿。保险监管部门组织各保险机构快速介入,及时做好理赔工作。
  5.2  调查评估
  县应急指挥部办公室组织有关部门,对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督,依法追究有关部门、机构及其工作人员责任,向有关部门提出意见和建议,按相关规定通报处理结果。
  县应急指挥部办公室组织有关部门和单位对应急处置工作进行总结评估,吸取经验教训,制定改进措施,将应急处置评估报告提交县政府办公室(县政府应急办)和市市场监管局。
  6  应急保障
  6.1  队伍保障
  县市场监管等部门要按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则,加强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设,保持专职药品不良反应监测人员相对稳定,配备必要的应急物资和装备,加强应急演练,提高应急救援能力。
  6.2  技术保障
  药品安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。进一步加强药品检验检测能力的建设,改善检验机构实验室条件,开展药品检验相关技术的研究,加快推进药品快速检验技术在基层的应用,加强药品安全的技术保障。
  6.3  医疗保障
  县卫生计生局应遵循“平战结合,常备不懈”的原则,加强医疗卫生救援工作,制订各种医疗卫生应急救援技术方案并开展培训,提高应急救治能力。
  6.4  物资经费保障
  县政府及相关部门应当保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资,保障应急物资储备和资金;应急所需财政负担经费,按照现行事权、财权划分原则分级负担,建立完善应急经费快速拨付机制。
  7  附  则
  7.1  名词术语
  (1)药品:本预案中所述药品,均含医疗器械、化妆品。药品、医疗器械、化妆品的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》相关规定定义。
  (2)药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
  (3)药品不良事件:是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件,不一定与该药品有明确的因果关系。包括药品不良反应,以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。
  (4)医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  (5)药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域,对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
  (6)同一药品:是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
  (7)药品安全事件:是指突然发生、对公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全事件,以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响,经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。
  7.2  预案管理
  本预案由县市场监管局会同县级有关部门制订,报县政府批准后实施。本预案根据情况变化,及时进行调整和修订,并报县政府批准。本预案调整或修订后需报市市场监管局备案。
  7.3  解释部门
  本预案由县市场监管局负责解释。
  7.4  实施时间
  本预案自印发之日起实施,《宁海县药品医疗器械安全事故应急预案》(宁政办发〔2008〕69号)同时废止。


打印本页 关闭窗口